發(fā)布日期：2020-06-01 | 來自：國家藥品監(jiān)督管理局 作者： 宋瑞霖 中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長 | 閱讀：9514次
在黨中央、國務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來，先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（中辦發(fā)〔2017〕42號，以下簡稱兩辦意見）等重要文件，為加速推動藥品監(jiān)管立法改革指明方向。2019年全國人大常委會先后審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強化疫苗監(jiān)管奠定了重要法律基礎(chǔ)。
《藥品注冊管理辦法》是我國藥品研發(fā)和注冊管理的重要操作性規(guī)章。為進(jìn)一步貫徹黨中央、國務(wù)院對藥品審評審批制度改革要求，落實《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）組織開展了對藥品注冊辦法的修訂工作。在起草過程中，藥監(jiān)局開門立法、廣開言路，多次召開研討會、發(fā)布征求意見稿廣泛征求行業(yè)、企業(yè)及社會各界意見，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內(nèi)容并結(jié)合國際實踐，形成了新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下簡稱我會）作為以推動醫(yī)藥創(chuàng)新為主要職責(zé)的社會團體，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關(guān)工作，圍繞臨床試驗機構(gòu)備案管理、加速創(chuàng)新藥審評審批等制度開展深入研究，提出多項建議。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊辦法》的公布實施對未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會產(chǎn)生重大影響?！蹲赞k法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責(zé)，對工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監(jiān)管。在推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面展現(xiàn)出如下亮點：
一、貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品審評審批制度改革精神
圍繞落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《疫苗管理法》對藥品注冊管理的最新要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，《注冊辦法》認(rèn)真貫徹落實兩辦意見，展現(xiàn)藥品監(jiān)管改革成果，參考國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，將改革制度細(xì)化，為實現(xiàn)藥品全生命周期日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。
（一）全面推進(jìn)藥品注冊分類改革
《注冊辦法》充分總結(jié)藥品注冊分類改革的經(jīng)驗，對中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊分類進(jìn)行改革，明確規(guī)定：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類?；瘜W(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。這一分類方式對推動我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義。主要體現(xiàn)在以下幾點：
一是，首次提出了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類，將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論原有范圍中擴展開來，為中醫(yī)藥這一我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)寶庫與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的銜接搭建了重要通道，為祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的守正創(chuàng)新開辟了更廣闊的的前景。
二是，新的藥品注冊分類將有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國際競爭能力的提升。分類中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導(dǎo)科研機構(gòu)與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補臨床空白，實現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標(biāo)；為未來國家推出相應(yīng)的鼓勵政策奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
三是，不再區(qū)分進(jìn)口和國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，有利于提升中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈鋪平了道路。
（二）建立優(yōu)先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新
《注冊辦法》明確：國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這一規(guī)定是實施“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略在藥品審評審批工作中的具體體現(xiàn)，對推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關(guān)鍵階段，申報人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評機構(gòu)溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現(xiàn)的問題和困難。這一規(guī)定充分體現(xiàn)了黨的十八大以來國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實中央精神切實轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，建立風(fēng)清氣正的政商關(guān)系；既履行監(jiān)管職責(zé)，又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監(jiān)管理念。
（三）實現(xiàn)藥品審評審批與國際接軌，助力中國藥企國際化戰(zhàn)略
我國藥品監(jiān)管當(dāng)局于2017年正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）成員，標(biāo)志著中國藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)將與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國作為全球第二大經(jīng)濟體是國際經(jīng)濟全球化的堅定支持者和維護者，實現(xiàn)藥品國際臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是中國醫(yī)藥走向全球的必經(jīng)之路。本次《注冊辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。這就清楚地向包括中國在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數(shù)據(jù)用于在中國藥品申報上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國際創(chuàng)新藥物盡早地進(jìn)入中國市場，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng)新藥物并且獲益。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價值體現(xiàn)。
二、進(jìn)一步推動中藥創(chuàng)新與傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展
本次修訂的《注冊辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。這是我國醫(yī)藥規(guī)章首次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類，標(biāo)志著中國中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
早在2017年的兩辦意見中就明確，中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。結(jié)合兩辦意見我們可以得出如下結(jié)論，中藥創(chuàng)新藥與改良型新藥的審批與經(jīng)典名方類中藥有著本質(zhì)的不同，根本原因在于中藥經(jīng)典名方已經(jīng)經(jīng)過歷代醫(yī)者在實際生活中應(yīng)用，其療效經(jīng)歷了時間的考驗。為此，2018年6月國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，厘清了中藥經(jīng)典名方的審批要求。在此基礎(chǔ)上我們可以斷言，未來中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥需要按照統(tǒng)一的臨床規(guī)范開展臨床試驗，以證明其新的療效特點和臨床應(yīng)用優(yōu)勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰(zhàn)役中，中醫(yī)藥在治愈患者方面發(fā)揮了非常獨到的作用，引起國內(nèi)外的高度關(guān)注。本次《注冊辦法》明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎(chǔ)的中藥新藥體系，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅實基礎(chǔ)，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新的領(lǐng)域。
自2008年以來，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)和國家“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略的支持下，我國在建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系，研發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面取得了顯著成績。中國醫(yī)藥創(chuàng)新正在從全球創(chuàng)新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領(lǐng)跑者”奮進(jìn)，我們相信，《注冊辦法》的實施將進(jìn)一步完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，只要社會各界攜手同行、努力進(jìn)取，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將會更上一層樓！