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專訪南京銀河生物總經(jīng)理劉杰：定位全球藥物研發(fā)最前沿，力爭(zhēng)坐上醫(yī)藥行業(yè)“八仙桌”【有刪減】
來源：生物探索
| 導(dǎo)讀 | 2月27日，帶著這些問題，筆者在易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上采訪了北海銀河生物子公司南京銀河生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理劉杰博士，他說：“北海銀河生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的布局并非突然，在確定轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之前，公司控股股東銀河集團(tuán)已提早十多年進(jìn)行了相關(guān)的嘗試?！?/span> |
南京銀河生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理 劉杰博士
2015年5月19日，李克強(qiáng)總理簽批《中國(guó)制造2025》行動(dòng)綱領(lǐng)，正式宣布中國(guó)將力爭(zhēng)用十年時(shí)間重新定義“Made in China”，邁入制造強(qiáng)國(guó)行列。在這份行動(dòng)綱領(lǐng)中，“醫(yī)藥”一詞被提及十余次，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”成為未來十年重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。
近年來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。據(jù)全球知名市場(chǎng)調(diào)研公司PMR的報(bào)告顯示，全球生物藥品市場(chǎng)在2020年將達(dá)到2871.4億美元。隨著免疫治療、基因治療、干細(xì)胞治療等多種技術(shù)的逐漸成熟，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展的黃金階段。
國(guó)家政策方向的引導(dǎo)以及龐大市場(chǎng)規(guī)模的吸引使得越來越多的公司紛紛將業(yè)務(wù)擴(kuò)張或轉(zhuǎn)型的方向指向了生物醫(yī)藥行業(yè)。在這些轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥行業(yè)的上市企業(yè)中，有一家公司的布局全面且頗具“野心”。
僅去年一年的時(shí)間，北海銀河生物產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱北海銀河生物）先后與南京大學(xué)醫(yī)藥生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所等多家機(jī)構(gòu)院校建立合作，同時(shí)在國(guó)內(nèi)外成立了多家子公司，涉足了包括基因測(cè)序、CAR-T、干細(xì)胞、抗體在內(nèi)的多項(xiàng)生物技術(shù)。
那么，究竟北海銀河生物為何會(huì)在短短一年的時(shí)間內(nèi)對(duì)生物醫(yī)藥板塊進(jìn)行如此大規(guī)模的布局？作為一個(gè)剛剛轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥行業(yè)的公司，是否真的有實(shí)力和精力同時(shí)開展如此多具有高門檻的技術(shù)研究工作？未來，公司想要在生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)怎樣的位置？
2月27日，帶著這些問題，筆者在易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上采訪了北海銀河生物子公司南京銀河生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱南京銀河生物）總經(jīng)理劉杰博士，他說：“北海銀河生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的布局并非突然，在確定轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之前，公司控股股東銀河集團(tuán)已提早十多年進(jìn)行了相關(guān)的嘗試。”
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醫(yī)藥行業(yè)30年，我兜了一個(gè)大圈子
劉杰博士在醫(yī)藥工業(yè)界從事新藥研發(fā)和管理工作近20 年，曾供職于默沙東、阿斯利康等知名藥企，他領(lǐng)導(dǎo)和參與了十余個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，作為新藥項(xiàng)目總監(jiān)他成功地將5 個(gè)新藥推進(jìn)臨床試驗(yàn)階段。2010年，帶著對(duì)自己和團(tuán)隊(duì)成員的信心和一些野心，劉杰踏上了回國(guó)發(fā)展的征程，先后創(chuàng)建了兩家公司；2015 年起，他擔(dān)任南京銀河生物總經(jīng)理，成為了領(lǐng)導(dǎo)北海銀河生物全面轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心成員。
回首在醫(yī)藥行業(yè)的這二十幾年，劉杰表示，自己真是“兜了一個(gè)大圈子”。三十年前，劉杰剛剛開始科研生涯時(shí)，從事的就是免疫學(xué)相關(guān)的工作，發(fā)表的第一篇文章也是與免疫學(xué)相關(guān)。1985年，劉杰攻讀碩士開始的第一個(gè)課題與治療癌癥的單抗相關(guān)。然而，當(dāng)時(shí)單抗研究還處于非常困難的階段，最終劉杰“離開了”癌癥領(lǐng)域。
當(dāng)時(shí)之所以決定退出癌癥領(lǐng)域，很大一部分原因是受美國(guó)NCI主任Richard Klausner一句話的影響，他說：Cancer is Not a Treatable Disease。這句話對(duì)很多人產(chǎn)生了巨大的影響，一些公司甚至關(guān)閉了腫瘤部門。當(dāng)時(shí)致力于研發(fā)抗癌大分子藥物的Genetech也遭到強(qiáng)烈地駁斥；然而，十年后，Genetech卻成功了，也徹底證實(shí)了Richard Klausner是錯(cuò)的。
如今，免疫療法、抗體，這些概念都已發(fā)展成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門技術(shù)；癌癥更是研究最廣泛的疾病類型之一?；厥走@段錯(cuò)開的“姻緣”，劉杰表示，在學(xué)術(shù)這條路上，不能過分相信權(quán)威的聲音，要有自己的堅(jiān)持和態(tài)度；同時(shí)，想在這一行業(yè)取得長(zhǎng)足的發(fā)展就必須不斷的學(xué)習(xí)。
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全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并非突然之舉
2015年可謂是北海銀河生物轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥行業(yè)非常關(guān)鍵的一年。去年11月，銀河生物發(fā)布“2015年度非公開發(fā)行股票預(yù)案” ，擬募集資金總額不超過75.52億元（轉(zhuǎn)者注：數(shù)據(jù)引用2015年11月份《銀河生物2015年度非公開發(fā)行股票預(yù)案》，公告編號(hào)：2015-102。后銀河生物于2015年12月份發(fā)布修訂預(yù)案：募集資金總額不超過人民幣 74.58億元）投資生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，用于四大平臺(tái)開發(fā)和建設(shè)。公司的布局幾乎涉及了目前所有的熱門生物技術(shù)，包括基因測(cè)序、干細(xì)胞、CAR-T、抗體等。
劉杰表示，銀河生物全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并非突然之舉，在確定以生物技術(shù)為核心構(gòu)建公司醫(yī)藥及醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)前，公司控股股東銀河集團(tuán)已提早十多年進(jìn)行了一些嘗試，投資了疫苗、診斷試劑等項(xiàng)目。他說：“只有對(duì)當(dāng)前行業(yè)中的熱門技術(shù)和突破進(jìn)行全方位的布局，才有可能快速在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。”
劉杰還強(qiáng)調(diào)，從最初的片式電阻，到電氣設(shè)備，再到現(xiàn)在大范圍布局生物醫(yī)藥，一直以來北海銀河生物的主營(yíng)方向都與最前沿技術(shù)突破以及政策風(fēng)向有關(guān)?！按蛟旖K身客戶”是銀河生物的核心理念之一；公司希望在保證企業(yè)良好運(yùn)營(yíng)的前提下做一些有意義的事情。
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緊跟行業(yè)突破技術(shù)，尋求發(fā)展突破點(diǎn)
干細(xì)胞
去年7月，“南京銀河生物”與BrainXell有限公司建立合作，共同開人類干細(xì)胞治療技術(shù)和應(yīng)用。據(jù)劉杰介紹，BrainXell的創(chuàng)始人張素春教授是國(guó)際知名的神經(jīng)干細(xì)胞專家，也是著名的WiCell研究所創(chuàng)始人之一。合作雙方致力于神經(jīng)干細(xì)胞異體療法的開發(fā)，主要應(yīng)用于脊髓損傷和其它神經(jīng)系統(tǒng)病變（如中風(fēng)和帕金森氏癥等）。銀河醫(yī)藥獲得了合作項(xiàng)目在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的權(quán)利，將負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)以及市場(chǎng)開發(fā)。
抗體
北海銀河生物的腫瘤治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)和非腫瘤類重大疾病藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)中包含多個(gè)抗體產(chǎn)品，主要針對(duì)癌癥、丙型肝炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以及骨質(zhì)疏松癥等疾病類型；公司的模式動(dòng)物與人源化小鼠平臺(tái)為抗體藥物的開發(fā)提供了良好的基礎(chǔ)服務(wù)。
劉杰表示，目前生物類似物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，包括安進(jìn)、Samsung Bioepis等巨頭公司都加入到這場(chǎng)競(jìng)賽中。銀河生物開發(fā)的主要是創(chuàng)新抗體藥物，一方面是考慮到生物類似物研發(fā)的成本并不會(huì)比創(chuàng)新藥節(jié)省太多，但在最終定價(jià)上會(huì)比創(chuàng)新藥低很多；另一方面，在審評(píng)上創(chuàng)新藥可能更為方便。
此外，劉杰透露，目前銀河生物的抗體產(chǎn)品線并沒有涉及熱門的PD-1藥物，但國(guó)內(nèi)外共有6家公司在銀河生物的平臺(tái)上驗(yàn)證各自PD-1藥物的療效。他表示，公司通過模式動(dòng)物與人源化小鼠平臺(tái)為其他公司提供不同靶點(diǎn)藥物的療效驗(yàn)證等服務(wù)，還可以掌握藥物研發(fā)的第一手參考資料，為選擇公司自己的抗體產(chǎn)品提供更加可靠的依據(jù)。
CAR-T
去年11月，銀河生物宣布與四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽署達(dá)成合作，共同合作開發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細(xì)胞I類新藥SKLB083017、SKLB083019，該項(xiàng)目總投資金額暫定為3000萬元。魏于全院士是該實(shí)驗(yàn)室的主任，團(tuán)隊(duì)已從事 CAR-T 細(xì)胞免疫治療研究 8 年。
劉杰說：“腫瘤特異性抗原稀缺是阻礙CAR-T療法發(fā)展的主要因素之一?！蹦壳肮菊谕ㄟ^一系列工作篩選新的抗體，支持CAR-T技術(shù)的開發(fā)。公司也在致力于將CAR-T技術(shù)應(yīng)用到細(xì)胞能夠通透的實(shí)體瘤上，包括胰腺癌、肺癌等。目前，公司有2個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行GMP條件優(yōu)化，希望能夠在最短時(shí)間里具備申報(bào)臨床條件。
近兩年，基因編輯技術(shù)的發(fā)展有效推動(dòng)了CAR-T療法的進(jìn)步，兩者的聯(lián)合已成為一種眾望所歸的趨勢(shì)。諾華、JUNO等CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)都已與CRISPR公司建立了合作。對(duì)此，劉杰透露，北海銀河生物子公司擁有Cas9在中國(guó)的唯一專利， 目前公司主要將這一技術(shù)用于模式動(dòng)物平臺(tái)建設(shè)上，之后會(huì)逐步應(yīng)用到細(xì)胞治療等技術(shù)中。
事實(shí)上，盡管國(guó)內(nèi)CAR-T研究已經(jīng)在如火如荼的展開，但并沒有相關(guān)可依據(jù)的政策公布。對(duì)此，劉杰表示，目前，業(yè)界正在探索CAR-T的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，這需要學(xué)術(shù)界和工業(yè)界共同努力，依據(jù)數(shù)據(jù)弄清技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防控制措施。在正式政策出臺(tái)之前，企業(yè)和機(jī)構(gòu)需要做到嚴(yán)格的自律。
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注重科學(xué)基礎(chǔ)，以質(zhì)量取勝
如今，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥行業(yè)吸引了越來越多的公司加入，競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。那么，如何在這樣的環(huán)境下找到自己的立足之地呢？劉杰形象地比喻道：“醫(yī)藥研發(fā)就像體操比賽一樣，分為自選動(dòng)作和規(guī)定動(dòng)作；其中，‘自選動(dòng)作’包括早期研發(fā)、靶點(diǎn)篩選等，‘規(guī)定動(dòng)作’則包括國(guó)家要求的GLP、GMP等。”
“對(duì)于銀河生物來說，我們首先要保證在‘自選動(dòng)作’環(huán)節(jié)占據(jù)一定的領(lǐng)先位置，在專家配備、項(xiàng)目篩選方面做好每一個(gè)決定。在‘規(guī)定動(dòng)作’方面，國(guó)內(nèi)大多數(shù)公司仍需要進(jìn)一步的提升和改善，向規(guī)范化的國(guó)際企業(yè)學(xué)習(xí)?！?/span>
他認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，Quality、Cost和Speed這三要素都非常重要，但是往往大部分企業(yè)盡管速度跟上了，但是受成本、技術(shù)等因素的影響，最終能產(chǎn)生高質(zhì)量產(chǎn)品的公司并不多。然而，能夠保證一個(gè)企業(yè)生存力的最主要因素往往是Quality。他希望，銀河生物能夠在良好科學(xué)基礎(chǔ)的支撐下，最終在質(zhì)量方面形成優(yōu)勢(shì)。
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展望未來：坐上中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“八仙桌”
事實(shí)上，對(duì)于銀河生物這樣“野心勃勃”的布局模式，也有一些人發(fā)出了質(zhì)疑聲。他們，真的準(zhǔn)備好了嗎？對(duì)此，劉杰這樣回應(yīng)道：“銀河生物全方位的布局表明了公司進(jìn)軍生物醫(yī)藥行業(yè)的決心，要想在這一領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，這5年非常關(guān)鍵；因此，公司必要抓住任何有助立足的可能性?！?/span>
展望未來，劉杰表示，銀河生物一方面會(huì)注重內(nèi)部自身發(fā)展，擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)，打造技術(shù)平臺(tái)；另一方面，公司將積極與國(guó)內(nèi)外一流院校、公司建立合作，同時(shí)會(huì)逐漸引進(jìn)一些進(jìn)入研發(fā)后期（2期、3期）的項(xiàng)目。未來5年，銀河生物將積極推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)與醫(yī)療服務(wù)布局工作，打造創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)模式，在全面布局的基礎(chǔ)上找到發(fā)展突破口，爭(zhēng)取坐上中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“八仙桌”。
http://www.biodiscover.com/news/celebrity/173452.html
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