銀河生物（000806）15日晚間公告，公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團(tuán)旗下無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于11月15日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理，并收到《受理通知書》。
公告內(nèi)容顯示，本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑（受理號(hào)：CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186），其臨床適應(yīng)癥為腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌。另外，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
上述申報(bào)的第三代EGFR抑制劑產(chǎn)品屬于一類新藥，其特點(diǎn)是能夠有效地穿透血腦屏障，臨床前安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品，對(duì)EGFR突變引起的非小細(xì)胞肺癌包括腦轉(zhuǎn)移肺癌預(yù)期具有較好的療效，且具有潛在專利糾紛可能性低的特點(diǎn)。
據(jù)悉，除第三代EGFR抑制劑藥物外，銀河生物在CAR-T，溶瘤病毒、單抗藥物、干細(xì)胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領(lǐng)域進(jìn)行了布局，并且已有斬獲。銀河生物申報(bào)的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液”項(xiàng)目已于2018年10月10日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，CAR-T療法是一種提取患者的T細(xì)胞進(jìn)行改造后，使T細(xì)胞具備對(duì)特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識(shí)別能力，而后把改造后T細(xì)胞回輸患者體內(nèi)，達(dá)到識(shí)別和消滅腫瘤細(xì)胞的目的，該技術(shù)是一種革命性的腫瘤治療方法，全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。